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山东省市场监督管理局关于印发山东省对铁皮石斛、灵芝开展按照传统既是又是中药材物质管理试点方案的通知(鲁市监食生函〔2022〕38号)

   2022-02-18 661
各市市场监督管理局:
 
  现将《山东省对铁皮石斛、灵芝开展按照传统既是又是中药材物质管理试点方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
 
  山东省市场监督管理局
 
  2022年2月14日
 
  (此件主动公开)
 
  山东省对铁皮石斛、灵芝开展按照传统

  既是又是中药材物质管理试点方案
 
  为规范对铁皮石斛、灵芝开展按照传统既是又是中药材物质管理试点工作,确保,根据国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是又是中药材的物质管理试点工作的通知》(国卫函〔2019〕311号)、市场监管总局办公厅《关于山东省开展铁皮石斛、灵芝按照传统既是又是中药材物质管理试点的复函》(市监特食函〔2022〕194号)要求,制定本方案。
 
  一、原料要求
 
  铁皮石斛、灵芝原料要求详见附件1。
 
  二、试点时限
 
  本次试点期限自市场监管总局核定之日起1年(至2023年2月7日结束)。试点结束后,试点企业应当立即停止试点的生产,已生产的产品允许销售至保质期结束。
 
  三、试点类别
 
  试点期间,试点企业可以铁皮石斛、灵芝为原料生产茶叶及相关制品、饮料、酒类、方便等四类。
 
  试点企业应当严格按照传统方式和食用习惯,对铁皮石斛、灵芝进行生产加工。传统方式通常指仅对铁皮石斛、灵芝进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等,不包括溶剂超临界萃取、微胶囊技术等现代加工技术。对以非传统方式生产铁皮石斛、灵芝提取物等产品的企业,或者以铁皮石斛、灵芝提取物为原料生产的企业,不纳入试点范围。作为保健原料使用时,应当按照保健有关规定管理。
 
  四、生产经营基本要求
 
  (一)生产企业范围。
 
  全省取得上述四类的生产许可证的生产企业。
 
  (二)试点生产企业核定部门。
 
  各市级市场监管部门负责本辖区内生产企业参与此次试点的核定工作。
 
  (三)试点生产企业要求。
 
  1.试点企业应具有铁皮石斛或灵芝种植基地,采取基地直采方式获得原料,从种植源头控制铁皮石斛或灵芝原料风险。不具有种植基地的企业,应从种植基地采购铁皮石斛或灵芝,并定期进行供应商评估审核,对供应商经营状况、铁皮石斛或灵芝原料质量、供货期等相关内容进行审核,以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准的质量安全要求。
 
  2.铁皮石斛试点企业应具备水分、灰分、铅、咪鲜胺、多糖、甘露糖、浸出物指标的自主检测能力。
 
  3.灵芝试点企业应具备灰分、铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、多糖、三萜指标的自主检测能力。
 
  4.试点企业应建立完善的追溯体系,确保生产经营的所有环节都可进行有效追溯。
 
  5.试点企业近三年内未因等问题受到行政处罚。
 
  (四)试点生产企业申报程序。
 
  1.企业申报。拟参与试点的企业,应当向所在地市级市场监管部门提出试点申请,报备企业及产品信息。企业提交的材料包括:企业名称、生产地址、获证情况、拟生产品种、试点执行标准、配料表、生产工艺、质量控制、检测能力、标签、风险防范控制措施、试制产品检验报告等内容。
 
  2.合规性审核。市级市场监管部门收到企业试点申请后,参照生产许可现场审查流程和时限要求,按照国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局有关通知、复函和本方案要求,抽调生产监管人员和许可证审查员等专业人员成立审核组,对企业开展合规性现场审核,核实企业申请信息。对符合要求的企业准予试点,市级市场监管部门及时发出同意试点通知书(详见附件2),并通报同级卫生健康部门;对不符合要求的企业不予试点,及时发出不同意试点通知书(详见附件2)。
 
  (五)执行标准。符合要求的试点企业需依据其产品对应的国家标准制定企业标准(产品分类/名称以《GB2760-2014 国家标准 添加剂使用标准》中《附录E分类系统》为准)。企业标准严于国家标准或者地方标准的,报卫生健康部门备案并公开。
 
  (六)标签标识要求。试点标签除严格执行律法规、标准要求外,还应当按照附件1要求,标注原料名称、不适宜人群、添加量(以干品计)、每日食用限量等内容。试点企业应采取适当形式使“不适宜人群”“每日食用限量”的标示更加醒目;当包装物或包装容器最大表面面积大于35cm2时,“不适宜人群”“每日食用限量”相关内容的字符高度不得小于3mm。标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能,不得声称具有保健功能。
 
  (七)销售方式和经营范围。试点期间,试点企业生产的上述四类试点,按普通进行销售管理,可通过线下实体店、网络经营两种方式进行销售,经营范围不限于省内。
 
  (八)铁皮石斛、灵芝原料进货查验要求。试点企业应当批批查验铁皮石斛或灵芝原料的供货商资质、对应批次的合格检验报告。检验报告应包括附件1规定项目,确保购进的原料符合国家法律法规、标准的质量安全要求。无检验报告的,试点企业应当按附件1对原料进行检验,经检验合格后方可使用。
 
  (九)试点出厂检验要求。试点期间,试点企业应当严格按照试点对应的国家标准和企业标准规定的有关指标,逐批检验合格后方可出厂。
 
  (十)其他要求。试点企业应严格按照法律法规、标准有关规定,开展试点的生产经营。同时,按卫生健康部门要求做好试点物质风险监测工作。
 
  五、监管工作要求
 
  (一)加强试点企业审核。各市局要结合实际,制定试点工作方案,加强对申报企业的审核把关,确保纳入试点的企业具备较强的保障能力,确保试点的安全。对达不到试点要求的企业,不得纳入试点。各市局要妥善保存审核档案,建立试点企业和试点台账,并将台账报告省局生产处。
 
  (二)督促生产企业严格落实主体责任。加强原料管理,严格铁皮石斛、灵芝原料进货查验制度,不符合原料标准要求不得使用。加强生产过程管理,落实生产过程记录,投料过程应记录铁皮石斛或灵芝的添加量。严格出厂检验管理,对照执行标准,批批检验合格后出厂。加强追溯体系管理,确保试点追溯信息真实、完整,全程可追溯。
 
  (三)实施最严格监管。市县局要把试点企业作为监督检查重点,提高试点企业风险等级,加密检查频次。试点期间,市局至少对辖区试点企业开展一次全面监督检查;县级局在完成日常监督检查覆盖的基础上,要对试点企业开展重点检查。发现不符合生产经营基本要求的情况,应取消试点资格。
 
  (四)加强监督抽检。各市局要把试点企业纳入市本级监督抽检重点,每季度对试点企业开展全覆盖抽检,试点期间对试点企业全部试点实施全覆盖抽检,检验项目为试点对应的国家标准和企业标准规定的有关指标。发现试点抽检不合格情况,应取消试点资格。
 
  (五)实施最严厉处罚。市县局要严格按照“四个最严”要求,对违反法律法规、标准的试点企业,实施最严厉处罚,依法处罚到人。涉嫌犯罪的及时移送公安机关。
 
  附件:1.铁皮石斛、灵芝原料要求
 
  2.关于同意/不同意对铁皮石斛(或灵芝)开展按照
 
  传统既是又是中药材的物质管理试点的通知
 
  附件1
 
  铁皮石斛、灵芝原料要求
 
  (一)铁皮石斛
 
  植物名:铁皮石斛
 
  拉丁学名:Dendrobium officinale Kimura et Migo
 
  所属科名:兰科
 
  食用部位:茎
 
  食用限量:6g/天(干品)
 
  不适宜人群:孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿
 
  原料标准要求:铁皮石斛原料查验可参照贵州省《地方标准铁皮石斛茎(BBS52/048-2020)》执行,
 
  (二)灵芝
 
  植物名:赤芝/紫芝
 
  拉丁学名:Ganoderma Lucidum(Leyss. ex Fr.) Karst.
 
  Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang.
 
  所属科名:多孔菌科
 
  食用部位:子实体
 
  食用限量:6g/天(干品)
 
  不适宜人群:孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿
 
  原料标准要求:灵芝原料查验可参照《国家标准食用菌及其制品(GB 7096-2014)》执行。
 
  附件2
 
  关于同意/不同意对铁皮石斛(或灵芝)

  开展按照传统既是又是中药材的物质
 
  管理试点的通知
 
  XXXX有限公司:
 
  根据《市场监管总局办公厅关于山东省开展铁皮石斛、灵芝按照传统既是又是中药材物质管理试点的复函》《山东省对铁皮石斛、灵芝开展按照传统既是又是中药材物质管理试点方案》,经现场审核和集体研究,我局同意/不同意你单位对铁皮石斛(或灵芝)开展按照传统既是又是中药材的物质管理试点,试点期限自本通知下发之日起至2023年2月7日结束。
 
  试点期间,请你单位严格按照法律法规、标准,以及国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局有关通知、复函和我省试点方案要求,开展试点的生产经营。试点结束后,你单位应当立即停止试点的生产。
 
  XX市市场监督管理局
 
  XXXX年XX月XX日
 
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